Vážení přátelé,
v odkaze pod textem vám posíláme návrh zákona, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění zákona č. 241/2021 Sb.
Návrh zákona je implementační právní úpravou, která adaptuje národní právní řád na Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860 ze dne 13. června 2024, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
S ohledem na právní úpravu obsaženou v evropském nařízení bylo po podrobné analýze vyhodnoceno, že je nezbytné provést novelizaci zákona č. 375/2022 Sb. tak, aby byl naplněn smysl a účel evropské regulace.
Evropské nařízení si klade za cíl dosáhnout vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a zároveň zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, a to zejména s ohledem na možný dopad, který může mít nedostatek některých zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na bezpečnost pacientů a veřejné zdraví. Proto byl na úrovni evropského práva zaveden mechanismus předchozího oznámení výrobců, který by do budoucna měl příslušným orgánům a zdravotnickým zařízením umožnit v případě výpadku nebo ukončení dodávek prostředků přijmout v případě potřeby zmírňující opatření k zajištění zdraví a bezpečnosti pacientů.
Návrh zákona si ve světle evropského nařízení klade za cíl zajistit ochranu veřejného zdraví prostřednictvím nově zakotvených mechanismů hlášení regulovaných subjektů tak, aby byla v co nejvyšší míře zajištěna dostupnost zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a tím i kýžená zdravotní péče.
Vaše připomínky nám zasílejte prosím nejpozději do 6. ledna 2025, a to na adresu v.krasa@nrzp.cz.
Přeji vám všechno dobré.
S pozdravem
Mgr. Václav Krása
předseda NRZP ČR
