Významné dny OZPVýznamné dny pro OZPt5Poradna NRZP ČRt5E-poradnaLegislativaLegislativat1Inkluzivní vzdělávání - příklady dobré praxeAktualityProti stigmatizaciČasopis MostyČasopis Mosty EuroklíčEuroklíčDiskriminaceInstitut rovných příležitostí, z.ú.Diskriminacekontopomoci.czlogo-ceske-drahyObjednávkový formulář ČD a.s.logo praceprozp
Zasílání novinek emailem...
Joomla : NRZP

Informace č.: 32 - 2018 (Novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech)

Vážení přátelé,

v odkazech pod textem Vám posíláme novelu zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. Novela reaguje na Nařízení Komise EU č. 2016/161 z 2. 10. 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu.

Jádrem úpravy je stanovení pravidel pro ověřování pravosti a neporušenosti balení léčivých přípravků, kdy ochranné prvky tvoří dva prvky umístěné na obalu humánního léčivého přípravku. Prvním je jedinečný identifikátor, tj. unikátní sekvence nesená dvourozměrným čárovým kódem, umožňující ověření pravosti a identifikaci jednotlivého balení léčivého přípravku, na němž je vytištěna. Druhým pak je tzv. prostředek k ověření manipulace s obalem, kde se jedná o ochranný prvek - bezpečnostní pojistku - umožňující ověřit, zda bylo s obalem léčivého přípravku manipulováno.

Návrh je projednáván ve zkráceném meziresortním připomínkovým řízením, proto Vás prosím o Vaše případné připomínky nejdéle do 1. 5. 2018. Připomínky posílejte na adresu .

Přeji Vám všechno dobré

Mgr. Václav Krása
předseda NRZP ČR

 

DŮVODOVÁ ZPRÁVA, NOVELA ZÁKONA, PLATNÉ ZNĚNÍ, PŘEDKLÁDACÍ ZPRÁVA, ROZDÍLOVÁ TABULKA

 

logo_opz

 
GIVT_banner_full

 Děkujeme:













Asekol Nakladatelství ÚMUN

VVZPO logo_PTAS Metropolitní univerzita Praha logo_opel